FDA承認情報
米国食品医薬品局（FDA）《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧
米国の新承認情報 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications（原文ページ） を翻訳したページです。
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2026年
| 日付 | 承認内容 |
| 2026/03/25 | 米国食品医薬品局は、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者のうち、過去に1～3種類の全身療法を受け、そのうち少なくとも1種類にベバシズマブが含まれていた患者を対象に、グルココルチコイド受容体拮抗薬であるrelacorilant［リラコリラント］（販売名：Lifyorli［リフィオルリ］、Corcept Therapeutics Inc.社）をナブパクリタキセルとの併用で承認した。 【がんリファ：日本語翻訳ページ】 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/03/20 | 米国食品医薬品局（FDA）は、未治療のステージIIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫（cHL）を有する成人患者および12歳以上の小児患者を対象に、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol Myers Squibb Company社）とドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）の併用療法を承認した。FDAはまた、再発または難治性のcHL成人患者に対する以下の適応についても、ニボルマブを通常承認した。 ＊自家造血幹細胞移植（HSCT）およびブレンツキシマブ ベドチン投与後 ＊自家造血幹細胞移植を含む3種類以上の全身療法後 ニボルマブは、これらの適応について、それぞれ2016年と2017年に迅速承認を受けた。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/03/05 | 米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬を含む1ライン以上の治療歴を有する再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ-fihjとの併用でテクリスタマブ（販売名：テクベイリ、Janssen Biotech, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/26 | 米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、FDA承認済み検査でHER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異が検出された患者を対象に、適応拡大を目的として、キナーゼ阻害薬のゾンゲルチニブ（販売名：ヘルネクシオス、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.社）を迅速承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/24 | 米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認済み検査でBRAF V600E変異が検出された転移性大腸がん（CRC）の成人患者を対象に、セツキシマブおよびフルオロウラシルをベースとした化学療法との併用でエンコラフェニブ（販売名：ビラフトビ、Array BioPharma Inc.社［Pfizer Inc.社の子会社］）を通常承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/19 | 米国食品医薬品局（FDA）は、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者を対象に、アカラブルチニブ（販売名：カルケンス、AstraZeneca社）の錠剤およびカプセルとベネトクラクス（販売名：ベネクレクスタ、AbbVie Inc.社およびGenentech Inc.社）の併用を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/10 | 米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者のうち、FDA承認済み検査で腫瘍にPD-L1発現（CPS≥1）が認められ、1種類または2種類の全身治療レジメンの治療歴を有する患者を対象に、ベバシズマブ併用の有無を問わず、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merk社）およびペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmph（販売名：Keytruda Qlex、Merk社）とパクリタキセルの併用療法を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/01/27 | 米国食品医薬品局（FDA）は、多発性骨髄腫と新規診断された自家幹細胞移植（ASCT）非適応の成人患者を対象に、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）との併用でダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤（販売名：Darzalex Faspro、Janssen Biotech, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
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