Mylotarg〔マイロターグ〕（gemtuzumab ozogamicin〔ゲムツズマブ・オゾガマイシン〕）：市場撤退

腫瘍医および血液専門医向け

原文

2010年6月21日 問題点：FDAは医療従事者に対し、最新の臨床試験の結果から本剤の安全性に関する懸念が新たに浮上したこと、および臨床試験に登録した患者に対する本剤の臨床的ベネフィットが認められなかったことを通達した。 背景：Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）は、骨髄の癌である急性骨髄性白血病（AML）の治療を適応としており、FDA迅速承認制度のもとで2000年5月に承認された。2004年にワイス社（現在はファイザー社）が承認後確認試験を開始した。この試験の目的は、標準的な化学療法とMylotargを併用することでAML患者に対する臨床的ベネフィット（生存期間）が改善するかどうかを示すことであった。本試験では、臨床的ベネフィットが改善せず、化学療法のみを受けた群と比較してMylotarg投与を受けた群で死亡例が多くみられたため、早期に中止となった。 推奨：今後、Mylotargは新規患者に市販されることはない。現在本剤の投与を受けている患者は、医療従事者に相談したうえで治療コースを完了してもよい。医療従事者は、Mylotargを投与しているすべての患者に対し、本剤に関する安全性上のリスクを説明すること。米国にてMylotargを今後使用していくには、FDAに対する治験薬申請の提出が必要となる。