FDAが腎細胞がんの術後療法としてペムブロリズマブを承認

2021年11月17日、米食品医薬品局（FDA）は、腎摘後の再発リスクが中〜高／高リスクの腎細胞がん（RCC）患者、または腎摘除後および転移病変の部分切除後の術後療法としてペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）を承認した。

有効性は、中〜高／高リスクの腎細胞がん患者、またはM1病変を認めない患者994名を対象とした多施設共同無作為化（1：1）二重盲検プラセボ対照試験であるKEYNOTE-564試験（NCT03142334）において評価した。患者はペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに静脈内投与する群とプラセボ群に無作為に割り付けられ、疾患が再発するか許容できない毒性が現れるまで最長で1年間投与された。

主要評価項目は、治験責任医師が評価した無病生存期間（DFS）であり、再発、転移、死亡までの期間と定義された。また、その他の評価項目として、全生存期間（OS）を設定した。事前規定した中間解析では、ペムブロリズマブ投与群では109件（22％）、プラセボ投与群では151件（30％）で、DFSの統計的に有意な改善が示された（HR 0.68；95％ CI：0.53, 0.87；p=0.0010 ）。DFSの中央値はいずれの治療群も到達しなかった。DFS解析の時点では、OSはデータが未成熟で全集団の死亡率は5％であった。

本試験で特に多く発現した有害反応（20%以上）は、筋骨格痛、疲労、発疹、下痢、そう痒症、および甲状腺機能低下であった。

ペムブロリズマブの推奨用量は、再発または許容できない毒性が認められるまで最長12カ月、200mgを3週間ごと、または400mgを6週間ごとに投与する。

キイトルーダの全処方情報はこちらを参照。(日本語の添付文書はこちらを参照）

翻訳担当者　山本哲靖

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原文掲載日　2021/11/17