FDAニュース

2025年7月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異が検出された局所進行または転移を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、プラチナ製剤を用いた化学療法中または化学療法後に病勢が進行した患者を対象に、sunv...

2025年7月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害薬（PI）、免疫調節薬（IMiD）、抗CD38モノクローナル抗体を含むフォースライン（4次治療）以上の治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、二重特異性B細胞成熟抗原（BCMA）を標的としたCD...

2025年6月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法およびプラチナ製剤ベース化学療法の治療歴がある局所進行または転移を有する上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に、ダトポタマブ デルクステカン-dlnk（...

2025年6月18日、米国食品医薬品局（FDA）が、再発・難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者を対象に、レナリドミド＋リツキシマブとの併用でtafasitamab-cxix［タファシタマブ-cxix］（販売名：Monjuvi、Incyte Corporation社）を承認した。
 
M...

2025年6月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発低悪性度中間リスク筋層非浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）の成人患者を対象に、マイトマイシン膀胱内注入製剤（販売名：Zusduri、UroGen Pharma社）を承認した。
 
Zusduriの詳細な処方情報は、こちら に掲...

2025年6月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人を対象に、キナーゼ阻害薬であるtaletrectinib［タレトレクチニブ］(販売名：Ibtrozi、Nuvation Bio Inc.社)を承認した。
 
Ibtro...

2025年5月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、全身療法の治療歴があり、c-Metタンパク質の過剰発現［腫瘍細胞の50%以上が強い（3+）染色を示す］がFDA承認の検査で判明した患者を対象に、c-Me...

2025年5月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法の治療歴があるKRAS変異再発性低悪性度漿液性卵巣がん（LGSOC）成人患者を対象に、avutometinib［アブトメチニブ］＋defactinib［デファクチニブ］（販売名：Avmapki Fakzynja Co-pack...

2025年4月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移を有する肝細胞がん（HCC）成人患者に対する一次治療として、ニボルマブとイピリムマブ（販売名：オプジーボおよびヤーボイ、Bristol-Myers Squibb社）の併用療法を承認した。

オプジーボの全処方情報はこち...

2025年3月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、根治的膀胱全摘除術の前にゲムシタビンおよびシスプラチンと、デュルバルマブ（販売名：イミフィンジ、アストラゼネカ社）による術前治療を行い、術後治療としてデュルバルマブ単剤を投与する治療を承認した。

2025年3月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan（ルテチウム［177Lu］ビピボチドテトラキセタン）（販売名：Pluvicto、ノバルティス社）の適応を拡大し、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による...

2025年3月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、PD-L1の発現（CPS≧1）が認められる切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん成人患者に対する一次治療として、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、メルク社）をトラスツズマブ、フルオロピリ...

2025年1月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、1歳以上の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の成人および小児患者を対象とした同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の前処置として、アルキル化剤であるトレオスルファン（販売名：Grafapex、medac社）とフルダ...

2025年1月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、自家造血幹細胞移植（HSCT）非適応かつ未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者を対象に、アカラブルチニブ（販売名：カルケンス、アストラゼネカ社）とベンダムスチン（販売名：トレアキシン）およびリツキシマブの併用療法について従来...

2024年12月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）遮断抗体であるcosibelimab［コシベリマブ］-ipdl（販売名：Unloxcyt、Checkpoint Therapeutics, Inc社）を、根治的手術または根治的放射線療法の...

2025 | 2024 | 2023 | 2022 過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。

■最新の承認情報はこちらから。
　【FDAサイト】
　・英語ページ：Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approv...

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2024年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の投与歴のないALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に、ensartinib［エンサルチニブ］（販売名：Ensacove、Xcovery Holdings...

2024年12月4日、米国食品医薬品局は、以下の成人を対象にzenocutuzumab-zbco［ゼノクツズマブ-zbco］（Bizengri［販売名：ビゼングリ］、Merus NV社）を迅速承認した。 全身（薬物）療法中または治療後に病勢進行した、ニューレグリン1（ NRG1 ...

2024年11月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でHER2陽性（IHC 3+）が検出され、治療歴のある切除不能または転移性の胆道がん（BTC）を対象に、zanidatamab［ザニダタマブ］（販売名：Ziihera、Jazz Pharmaceuticals社...

2024年10月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査によりクローディン18.2（CLDN18.2）陽性であると判定された、切除不能または転移性のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、局所進行性胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんを有する成人患者の一次治療薬と...

2024年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人患者を対象に、CD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法であるobecabtagene autoleucel［オベカブタゲン　オートロイセル］（obe-cel）（販...

有効性は、KMT2A転座を有する再発または難治性（R/R）急性白血病の成人および小児患者104人（生後30日以上）を対象とした非盲検多施設共同試験（SNDX-5613-0700、NCT04065399；AUGMENT-101）の単群コホートで評価された。11q23に部分的タンデム重複を有する...