FDAニュース

2024年10月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、慢性期（CP）のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）と新たに診断された成人患者を対象に、アシミニブ（販売名：セムブリックス）を迅速承認した。

セムブリックスの全処方情報は、Drugs@FDAに掲載される。 ...

米国食品医薬品局（FDA) 2024年10月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でPIK3CA変異が検出された、内分泌抵抗性、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性かつ、術後補助内分泌療法中または終了後に再発した局所進行性または転移性...

米国食品医薬品局（FDA) 2024年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の再発リスクの高いステージIIおよびIIIの早期成人乳がん患者に対する術後補助療法として、ribociclib [リボシクリブ]（販売名：...

米国食品医薬品局（FDA） 2024年9月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、非小細胞肺がん（NSCLC）、小細胞肺がん（SCLC）、肝細胞がん（HCC）、メラノーマ、胞巣状軟部肉腫（ASPS）を含む、アテゾリズマブの静注製剤と同じ成人適応症に対して、アテゾリズマブおよびヒアルロニダ...

米国食品医薬品局（FDA) 2024年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、生検、亜全摘出、または肉眼的全摘出を含む手術後の感受性IDH1またはIDH2変異を有するグレード2の星細胞腫または乏突起膠腫の成人および12歳以上の小児患者に対して、IDH1（イソクエン酸デヒドロゲナーゼ-1...

米国食品医薬品局（FDA） 2024年8月19日、食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で検出された上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する局所進行または転移非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療薬として、ラザルチニブ（販売名：La...

米国食品医薬品局（FDA) 2024年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法歴があり、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P、-A*02:06P陽性で、FDA承認または認可されたコンパニオン診断により腫瘍がMAGE-A4抗原を発現している切除不能また...

米国食品医薬品局（FDA) 2024年4月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF融合遺伝子または遺伝子再構成、あるいはBRAF V600変異を有する生後6カ月以上の再発または難治性の小児低悪性度神経膠腫（LGG）患者を対象に、トボラフェニブ［tovorafenib］（Ojemd...

米国食品医薬品局（FDA） 2024年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状病変（Ta/T1）の有無を問わない上皮内がん（CIS）を有するカルメット・ゲラン桿菌（BCG）に不応性の筋層非浸潤膀胱がん（NMIBC）の成人患者に対し、ノガペンデキン アルファ インバキセプト［no...

米国食品医薬品局（FDA) 米国食品医薬品局（FDA）は、PD-1阻害抗体およびBRAF V600陽性の場合はMEK阻害薬の併用の有無にかかわらずBRAF阻害薬の治療歴のある切除不能または転移を有する悪性黒色腫（メラノーマ）の成人患者を対象に、腫瘍由来の自己T細胞免疫療法であるリフィリ...

米国食品医薬品局（FDA) 2024年4月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんで、全身療法を受けたことがあり、満足な代替療法がない成人患者に対し、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ、第一三共社）を迅速承認した。

有効性は、治...

米国食品医薬品局（FDA） 2023年11月27日、米国食品医薬品局（FDA）は全身治療を必要とする進行性のデスモイド腫瘍の成人患者を対象にニロガセスタット［nirogacestat］（販売名：OGSIVEO、SpringWorks Therapeutics社）を承認した。これはデスモ...

米国食品医薬品局（FDA） 2023年11月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移病変に対し1つ以上のホルモン療法レジメンで進行または術後療法終了後12カ月以内に再発したホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の局所進行または転移乳がんで、FDAが承認し...

米国食品医薬品局（FDA） 2023年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生型で医学的に適切な場合には抗EGFR療法を受けた切除不能な大腸がん（mCRC）成人患者を対象に、fr...

米国食品医薬品局（FDA） 2023年10月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性または再発性の局所進行上咽頭癌（NPC）の成人患者に対する一次治療として、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用でtoripalimab-tpzi［トリパリマブ］（LOQTORZ、Coherus B...

米国食品医薬品局（FDA) 2023年11月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行性または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対し、repotrectinib［レポトレクチニブ］（Augtyro、Bristol-Myers Squibb Company）を承認した。

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米国食品医薬品局（FDA) 2023 年 8 月 14 日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む4 ライン以上の治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象に、二重特異性 B 細胞成熟抗原（BCMA）指向性...

米国食品医薬品局（FDA） 2023年8月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA遺伝子変異去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者に対して、ニラパリブとアビラテロンの固定用量合剤（販売名：Akeega、ヤンセ...

米国食品医薬品局（FDA） 2023 年 8 月 9 日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、タルケタマブ（talquetamab-tg...

米国食品医薬品局（FDA） 2023年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、生物学的抗VEGF療法、またRASが野生型の場合には抗EGFR療法による治療歴のある切除不能な大腸がん （mCRC） に対して、トリフ...

米国食品医薬品局（FDA) 2023年7月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、同局による承認済み検査でミスマッチ修復機能欠損（dMMR）が認められるか、高頻度のマイクロサテライト不安定性（MSI-H）の初発の進行子宮体がん（子宮内膜がん）または再発子宮体がんに対して、カルボプラチンと...

米国食品医薬品局（FDA） 2023年6月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、相同組換え修復（HRR）遺伝子変異転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対して、エンザルタミドと併用するタラゾパリブ（販売名：Talzenna、Pfizer社）を承認した。
 
有効性は、HRR遺伝子変異m...

米国食品医薬品局（FDA） 2023年6月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫非特定型（DLBCL, NOS）および濾胞性リンパ腫に由来する大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対しglofitamab-gxbm...

米国食品医薬品局（FDA) 2023年5月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によって判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA変異（BRCAm）転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者に対して、オラパリブ（販売名：リムパーザ、...